Zum 1. Juni 2012 endet die Übergangsfrist der 3. Edition der IEC 60601-1.

Ab diesem Stichtag dürfen nur noch die elektrischen medizinische Geräte in Verkehr gebracht werden, die den Anforderungen des neuen Standards genügen.

Unser Angebot

Als Praktiker sind wir spezialisiert auf die Zulassung und Konformitätserklärung von Medizinprodukten.

Wir helfen Ihnen bei

1. der Aufnahme des Ist-Standes der Produkt-Dokumentationen
2. dem Durchführen, Ergänzen und Auswerten der Risikoanalyse
3. dem Risikomanagement (Maßnahmenempfehlung, Maßnahmenplanung und Maßnahmencontrolling)
4. der Verifizierungs- und Validierungsplanung
5. der Verifizierungs- und Validierungsprüfung